生物药商业化需求不断增加，药企生产如何跑出“加速度”?
发布时间：
2021-11-12
眼下，受利好政策支持、药企创新研发投入不断加大的影响，国内生物医药产业发展加快，有关抗体药物、细胞治疗产品等获批的消息持续传来：国家药监局(NMPA)近期公示，先声药业与G1 Therapeutics公司合作引进的创新药CDK4/6抑制剂曲拉西利(Trilaciclib)正式获批；近日，基石药业表示，中国国家药监局已批准PD-L1抗体药物择捷美®(舒格利单抗注射液)新药上市申请；绿叶制药7 月17日晚间宣布，其引进的抗肿瘤创新药 Lurbinectedin 已获得海南省药监局批准......
【制药网 市场分析】眼下，受利好政策支持、药企创新研发投入不断加大的影响，国内生物医药产业发展加快，有关抗体药物、细胞治疗产品等获批的消息持续传来：国家药监局(NMPA)近期公示，先声药业与G1 Therapeutics公司合作引进的创新药CDK4/6抑制剂曲拉西利(Trilaciclib)正式获批；近日，基石药业表示，中国国家药监局已批准PD-L1抗体药物择捷美®(舒格利单抗注射液)新药上市申请；绿叶制药7 月17日晚间宣布，其引进的抗肿瘤创新药 Lurbinectedin 已获得海南省药监局批准......
生物药商业化需求不断增加，药企生产如何跑出“加速度”?(图片来源：制药网)
抗体类药物在医药市场中发展迅猛，截止2022年5月，国家药监局已批准了66款抗体药物(包括国产和进口，生物类似药不重复统计，批文处于inactive状态不纳入统计)。预计到2025年，这一数量将超过100款。
目前国内的抗体类药物研发主要集中于抗肿瘤、免疫调节领域。从上市药物靶点市场分析来看，其中抗肿瘤抗体热门靶点PD-1/PD-L1、HER2、CD20、VEGF/VEGFR、EGFR的抗体药物占据了主要市场份额，其中PD-1/PD-L1赛道显得尤为拥挤，当前国内已获批上市的PD-1/L1抗体药物有13款，包括9种PD-1抑制剂(7种国产，2种进口)，以及4种PD-L1抑制剂(2种国产，2种进口)，另外还有一批进入临床阶段的PD-1/L1抗体药物及候选药物正在排队中。
在生物药加速进入临床和获批上市的过程中，随着细分赛道愈加激烈，企业对商业化生产的需求也在逐步增加。不过生物药因生物分子更大、更复杂，给企业商业化生产带来了挑战。此外，如何在满足高质量要求的同时，又能降本增效，跑出“加速度”，这是许多药企面临的一大问题。
从国内一些大型药厂采取的措施来看，主要可以分为两个方向。
其一，将部分药品制造外包给CDMO企业，从而降低成本。
在制药领域，CDMO被业内称为医药“卖水人”，承担着越来越重要的作用。随着人工成本的不断攀升，以及医药赛道竞争激烈，越来越多的创新药企以及仿制药企业选择将部分生产外包，这也为国内CDMO行业蓬勃发展注入了强大的动力。据统计，2019-2021年国内CDMO行业复合增速近20%，高于海外同期12%的增速。
其二，积极顺应智能制造趋势，不断提高设备自动化、智能化、集成化水平。工业4.0时代，大数据、云计算、人工智能等技术发展迅速，数字化、信息化转型正发生在医药制造行业，成为药企在新环境下的一个发展突破口。
目前，在某些药厂的生产车间，能够看到智能搬运机器人等帮助实现物料实现高效运转，从接料入库、转运、到拆垛、自动运输至操作岗位等一系列操作均是自动化，大大提高了工作效率；也有药企打造了无菌注射剂智能工厂，引进并实施了MES、LIMS和QMS等信息化管理系统智能制造技术，实现了对无菌制剂产品制造、检验等环节的数字化、智能化管理与控制，更大程度提升了产品质量管理水平和临床用药安全性。
制药设备的自动化、智能化、集成化方向已成趋势。在国内生物药企抢时间提速度赶进度的背景下，制药装备企业还需要重视研发投入，积极创新，以智能制造为助推，全力冲刺奋进，助力药企乃至生物医药产业高质量发展。
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